Dalsy omite los efectos secundarios de su colorante. Por ello, desde Facua han exigido su inmediata incorporación al prospecto del medicamento, en donde solo se incluían los efectos secundarios para los niños alérgicos.
La Asociación Facua-Consumidores en Acción notificó el pasado lunes a la Agencia Española de Medicamentos y Efectos Secundarios (AEMPS) que Dalsy omite los efectos secundarios de su colorante en su prospecto. Dalsy, el ibuprofeno infantil, contiene un colorante que hace que el medicamento tenga ese color anaranjado y este, a pesar de que no se plasme en dicho prospecto, puede tener efectos secundarios en algunos niños.
Desde Facua no reivindican que Dalsy deje de usar el colorante por ser perjudicial, pues da por hecho que la cantidad utilizada de este compuesto se ajusta a los parámetros permitidos en cuanto a las dosis a incluir. Sin embargo, sí exigen que el medicamento advierta de la totalidad de los efectos secundarios que este puede provocar en los niños ya que, hasta ahora, solo incluían los peligros para los alérgicos: «puede producir reacciones alérgicas», y ello a su vez desembocar en “asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico».
Medidas para garantizar su aparición en el prospecto
Fuentes del Ministerio de Sanidad, consultadas por Europa Press, confirman que han recibido la notificación y que se encuentra en fase de evaluación – un trámite necesario antes de cualquier cambio en el prospecto-. Sin embargo, señalan que “es muy importante advertir a la población de que no se trata de un problema alarmante”.
Por ello, “la asociación reclama a la AEMPS que adopte cuantas medidas sean necesarias para garantizar que en el prospecto emitido para la comercialización del Dalsy 20 mg/ml suspensión oral se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los niños”.
Facua considera necesario sacar a la luz que en el prospecto de Dalsy se omite la advertencia que sobre dicho colorante contempla la normativa europea. En este sentido, recuerda que el Reglamento del Parlamento Europeo es de directa aplicación en España y, por tanto, el aviso sobre el E-110 debe ser necesariamente incluido para conocimiento de todo aquel que pueda administrar Dalsy a un menor.
